今日云策 2025年9月15日国家药监局批准CDK4/6抑制剂复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊、FCN

2025年9月15日国家药监局批准CDK4/6抑制剂复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊、FCN-437c)用于乳腺癌初始内分泌治疗今日云策

2025年9月15日，创新型小分子CDK4/6抑制剂——枸橼酸伏维西利胶囊的新适应证获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。这是继2025年5月首次获批后，伏维西利在乳腺癌治疗领域迈出的重要一步。

它不仅进一步完善了HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的初始治疗格局，更让不同绝经阶段的患者都能拥有更精准、适配的治疗新选择——从此，更多被晚期乳腺癌困扰的女性，不必再受绝经状态限制，能更快用上针对性方案，为对抗疾病增添了实实在在的信心与希望!

▲截图源自“NMPA”

国研CDK4/6抑制剂两度获批,为全绝经阶段HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来初始治疗新希望

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枸橼酸伏维西利胶囊(复妥宁®，FCN-437c)是复星医药子公司锦州奥鸿药业研发的创新型小分子CDK4/6抑制剂，其作用机制为抑制细胞周期进程，阻断细胞从G1期向S期过渡——既能有效减缓癌细胞增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，最终实现控制肿瘤发展的目的。

此前在2025年5月29日，该药已获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人中既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性复发或转移性乳腺癌。

而就在今天(2025年9月15日)，该药的新适应证再次获批：与芳香化酶抑制剂联合，作为绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。

伏维西利为全绝经阶段乳癌患者带来"精准适配"新方案,12个月总生存率近96%

2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上，公布了创新型CDK4/6抑制剂伏维西利(FCN-437c)的II期临床研究(NCT05004142)显著疗效数据。

该研究共纳入67例HR+、HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者，按患者状态与治疗方案分为两组：一组为绝经后患者(队列1，含初治或二线治疗，采用伏维西利+氟维司群方案)，另一组为绝经前患者(队列2，均为初治，采用伏维西利+来曲唑+戈舍瑞林方案)，中位随访时间为12.8个月。

结果显示：符合方案组中27例患者达到部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)为40.9%(95%CI：29.0-53.7);12个月无进展生存率(PFS)为67.7%(95%CI：29.0-53.7)，12个月总生存率(OS)达95.9%(95%CI：84.5-99.0)，6个月缓解持续时间(DOR)率为96.0%(95%CI：74.8-99.4)。

分队列数据进一步验证疗效：队列1(n=35)中11例患者达PR，ORR为31.4%(95%CI：16.9-49.3%)，中位无进展生存期(mPFS)为12.9个月(95%CI：9.2-NR)，6个月DOR率为100%;队列2(n=31)中16例患者达PR，ORR为51.6%(95%CI：33.1%-69.9%)。

▲数据源自“AACR”

综上，伏维西利(FCN-437c)联合氟维司群，或联合来曲唑+戈舍瑞林治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者时，展现出良好的抗肿瘤活性与安全性，且患者耐受性佳。

新一代HER2 ADC药物上市在即!国内多中心启动临床

相信看了上面的数据，HER2阳性乳腺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展多项针对乳腺癌的临床研究今日云策，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药的治疗!

01、HB0025

药品简介

①药品名称：HB0025注射液;

②治疗靶点：PD-L1;

③适用人群：局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌。

招募信息(部分)

1)年龄在18~75周岁;

2)能充分理解并自愿签署知情同意书(ICF);

3)受试者需提供最近日期存档和/或新鲜肿瘤组织样本，经中心实验室通过组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌(TNBC)。

02、JSKN003

药品简介

①药品名称：注射用JSKN003;

②治疗靶点：HER2;

③适用人群：不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。

招募信息(部分)

1)≥18周岁。

2)经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

3)组织样本经研究中心实验室检测确认为HER2阳性(IHC3+，或IHC2+且ISH阳性)。

03、TQB2102

药品简介

①药品名称：注射用TQB2102(ADC药物);

②治疗靶点：HER2、HER3;

③适用人群：HR阴性/阳性、HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌。

招募信息(部分)

1)年龄：18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分：0~1 分;预计生存期超过 3 个月。

2)经病理学证实的HER2 低表达、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。

3)已明确激素受体(HR)状态。

申请流程

想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

小编寄语

近年来，乳腺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解乳腺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

参考资料

[1]Shi J J,et al. Abstract P4-01-21: phase 2 study of the CDK4/6 inhibitor FCN-437c in combination with fulvestrant or letrozole and goserelin in patients with HR+, HER2–advanced breast cancer[J]. Cancer Research, 2023, 83(5_Supplement): P4-01-21-P4-01-21.

https://aacrjournals.org/cancerres/article/83/5_Supplement/P4-01-21/718290/Abstract-P4-01-21-Phase-2-Study-of-the-CDK4-6今日云策

发布于：北京市

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